Bandejas termoplásticas de nível médico para dispositivos médicos

Bandejas termoplásticas de nível médico no atacado para dispositivos médicos da Shunxin, um fabricante profissional da China. A espessura da folha varia de 0,2 a 1,2 mm e pode ser selecionada de acordo com o peso do dispositivo médico. A bandeja pode ser moldada de acordo com desenhos 3D ou amostras físicas dos dispositivos médicos. As cavidades contornadas ajustam-se perfeitamente ao formato do dispositivo e proporcionam um posicionamento seguro para evitar movimentos.

Para instrumentos pontiagudos, como tesouras cirúrgicas e agulhas de punção, podem ser incorporadas estruturas de relevo nas cavidades para evitar a aplicação de força nas pontas. Uma plataforma de vedação é fornecida ao redor da borda da bandeja, com uma superfície plana e lisa que pode ser selada com materiais de tampa revestidos de grau médico ou filmes de selagem a quente para formar embalagens estéreis. Estão disponíveis opções transparentes ou transparentes com fundo azul. A limpeza e a contaminação por partículas são rigorosamente controladas durante a produção, e as bandejas podem ser adaptadas a vários métodos de esterilização, incluindo EO, radiação e vapor. Bem-vindo para discutir seus requisitos específicos.

Vantagens do produto

✅ Materiais de grau médico - Feitos de folhas de PETG/APET/PVC de grau médico, não tóxicos e sem BPA, em conformidade com os padrões da FDA.

✅ Sistema de barreira estéril - A bandeja pode ser selada termicamente com materiais de tampa Tyvek® para formar uma barreira estéril e cumprir os requisitos da ISO 11607 para embalagens de dispositivos médicos esterilizados terminalmente

✅ Produção em sala limpa – Fabricado em uma sala limpa classe 10.000 (ISO Classe 7) para garantir a limpeza e segurança do produto

✅ Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485 - Implementa um sistema de gestão de qualidade dedicado para a indústria de dispositivos médicos com rastreabilidade de todo o processo

✅ Posicionamento com contornos precisos - Os moldes são desenvolvidos com base em amostras de dispositivos físicos ou desenhos 3D, com cavidades que se ajustam perfeitamente ao formato do dispositivo para posicionamento preciso sem movimento

✅ Projeto da plataforma de vedação – Uma plataforma de vedação é fornecida ao redor da borda da bandeja para acomodar materiais de tampa Tyvek® ou filmes de vedação revestidos de grau médico

✅ Alta transparência – Exibe claramente a condição dos dispositivos médicos para inspeção visual e rastreabilidade do código de barras

✅ Várias opções de materiais - PETG (desempenho balanceado recomendado) / APET (econômico) / PVC (opção padrão)

Cenários de aplicação

Embalagem de instrumentos cirúrgicos: Embalagem primária estéril para instrumentos cirúrgicos, como pinças cirúrgicas, tesouras, pinças e porta-agulhas

Embalagem do dispositivo de injeção e punção:Embalagem para dispositivos estéreis descartáveis, como seringas, conjuntos de infusão, agulhas de punção e agulhas permanentes

Embalagem do implante:Embalagem para dispositivos médicos implantáveis, como parafusos ósseos, placas ósseas e articulações artificiais

Embalagem de consumíveis médicos:Bandejas internas termoformadas para consumíveis médicos, como cateteres médicos, fios-guia e tubos de drenagem

Embalagem do dispositivo de diagnóstico: Embalagem para kits de teste, amostradores, ferramentas de diagnóstico e outros produtos

Embalagem de dispositivos médicos estéticos: Embalagem para dispositivos médicos estéticos, como seringas e implantes médicos estéticos

Indústrias Típicas:Fabricação de dispositivos médicos estéreis Classe III/Classe II, fabricação de instrumentos cirúrgicos, fabricação de consumíveis médicos, OEM/ODM médico

Perguntas frequentes

Q1: Qual é a diferença entre as bandejas termoformadas de nível médico e as bandejas termoformadas industriais regulares?

R: A principal diferença está nos padrões de conformidade e nos ambientes de produção. As bandejas médicas precisam ser fabricadas em salas limpas, utilizando folhas de qualidade médica com certificação de biocompatibilidade ISO 10993. Os produtos também precisam estar em conformidade com o padrão de sistema de barreira estéril ISO 11607, enquanto as bandejas industriais regulares não possuem esses requisitos.

Q2: Quais são as diferenças entre PETG, APET e PVC? Como eles devem ser selecionados?

R: PETG (recomendado) oferece excelente desempenho de termoformação, alta transparência e resistência ao impacto. Ele pode fornecer relatórios completos de verificação de biocompatibilidade e é o material preferido para embalagens de dispositivos médicos termoformados. APET é uma opção econômica com boa transparência e adequada para dispositivos médicos de Classe II. O PVC é uma opção padrão com menor custo, mas seu desempenho ambiental é inferior ao PETG. PETG é recomendado para implantes Classe III e produtos de exportação.

Q3: Por que as bandejas médicas precisam ser fabricadas em uma sala limpa?

R: Uma sala limpa classe 10.000 (ISO Classe 7) pode controlar com eficácia partículas transportadas pelo ar e contaminação microbiana. Os dispositivos médicos entram em contato direto com a superfície da bandeja e quaisquer partículas ou microorganismos podem afetar a condição estéril do dispositivo ou causar infecção no paciente. Uma sala limpa de classe 10.000 é uma configuração padrão para embalagens médicas termoformadas.

Q4: Quais métodos de esterilização as bandejas médicas podem acomodar?

R: O material PETG pode acomodar vários métodos de esterilização, incluindo esterilização por óxido de etileno (EO), esterilização por radiação (gama/feixe eletrônico) e esterilização a vapor. Ao selecionar materiais, a compatibilidade entre o método de esterilização e o material da bandeja deve ser confirmada, pois alguns materiais podem sofrer descoloração ou degradação de desempenho sob determinados métodos de esterilização.